ISO 13485:2016, tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve bakımı süreçlerinde kalite yönetim sistemlerinin nasıl uygulanması gerektiğini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bu eğitim, katılımcılara standardın temel gereklilikleri hakkında genel bir farkındalık kazandırmayı amaçlar.
Eğitim İçeriği:
- ISO 13485:2016 standardının amacı ve kapsamı
- Tıbbi cihaz sektörü için kalite yönetimi ilkeleri
- Dokümantasyon yapısı ve yasal gereklilikler
- Risk yönetimi ve ürün güvenliği
- Uygunluk, izlenebilirlik ve geri çağırma süreçleri
- ISO 9001 ile farklar ve benzerlikler
- Denetim ve belgelendirme süreci hakkında genel bilgi
Eğitimin Faydaları:
- Tıbbi cihaz sektörüne özel kalite anlayışı kazandırır
- Ürün güvenliği ve hasta sağlığına yönelik farkındalık oluşturur
- Yasal ve düzenleyici gerekliliklere uyum sağlar
- ISO 13485 belgelendirme sürecine hazırlık sunar
- Kurumsal kalite kültürünü destekler