ISO 14971 – Tıbbi Cihazlar için Risk Yönetim Eğitimi
ISO 14971, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca karşılaşabileceği risklerin tanımlanması, değerlendirilmesi, kontrol edilmesi ve izlenmesini sağlayan uluslararası risk yönetim standardıdır. Bu eğitim, tıbbi cihaz üreticilerine ve ilgili paydaşlara standardın gereklerini uygulamalı olarak öğretmeyi amaçlar.
Eğitim İçeriği:
- ISO 14971 standardının amacı, kapsamı ve yapısı
- Tıbbi cihazlarda risk yönetiminin önemi
- Risk tanımlama, analiz, değerlendirme ve kontrol adımları
- Risk kabul kriterleri ve fayda-risk değerlendirmesi
- Kalıntı risklerin analizi ve dökümantasyonu
- Risk yönetimi dosyası hazırlama
- ISO 13485 ile entegrasyon ve mevzuat ilişkisi (MDR/IVDR)
Eğitimin Faydaları:
- Hasta güvenliği ve ürün kalitesini artırır
- Regülasyonlara ve ISO 13485’e uyum sağlar
- Risk temelli düşünme becerisi kazandırır
- Belgelendirme ve CE işareti süreçlerine hazırlık sağlar
- Tıbbi cihaz yaşam döngüsünde sistematik risk kontrolü sağlar